Thanh bên bài viết
Số lượt xem PDF: 26
CHUẨN HÓA PHƯƠNG PHÁP NHẬN DIỆN VÀ XÁC ĐỊNH ĐỘ TINH KHIẾT HÓA PHÓNG XẠ BẰNG HPLC ĐỐI VỚI DƯỢC CHẤT PHÓNG XẠ 18F-NaF ĐƯỢC ĐIỀU CHẾ TẠI BỆNH VIỆN TRUNG ƯƠNG QUÂN ĐỘI 108
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
TÓM TẮT
Mục tiêu: Mục tiêu của nghiên cứu này là chuẩn hóa phương pháp xác định độ tinh khiết hóa phóng xạ theo Dược điển châu Âu và điều chỉnh sao cho phù hợp với hệ thống kiểm nghiệm của Trung tâm Máy gia tốc - BVTWQĐ 108.
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: HPLC 1200 của Agilent gắn đầu đo phóng xạ Gabi Star - Raytest, cột phân tích Carbopac PA10 của Dionex, bộ tiêm mẫu bằng tay đa van thể tích loop 20ul; cân phân tích Sartorius có độ chính xác tới 0,001mg; NaOH của Merk; NaF chuẩn của ABX; hệ thống lọc nước Milipore Milli Q. Việc xác định 18F-NaF được thực hiện trên HPLC bằng cách so sánh tR của mẫu và tR của NaF trên phổ UV. Chúng tôi đã xác đinh sự sai lệch về thời gian lưu giữa 2
đầu đo, sau đó hiệu chỉnh tR của phổ 18F-NaF. Tiếp theo chúng tôi xác định sự sai lệch và tỉ lệ sai lệch giữa 2 tR sau khi đã hiệu chỉnh theo đơn vị phút.
Kết quả: Các kết quả thu được đều đáp ứng yêu cầu của ICH Q2 (R1): Đường chuẩn (0,125 - 5mg/ml) có R2 của diện tích pic và chiều cao pic với nồng độ lần lượt là 0,998 và 0,997. Độ chính xác của mẫu thử 1,95 mg/ml NaF có R2 <5%. Độ đúng có tỉ lệ thu hồi từ 98,97 – 100,21% với R2 > 0,99 và RSD < 2%. Độ lặp lại có RSD = 0,31% < 2%. Việc hiệu chuẩn test nhận diện và độ tinh khiết hóa phóng xạ với 18F-NaF cho thấy độ sai lệch thời gian của NaF với 18F-NaF trong khoảng 0,12-0,52%. Độ
tuyến tính của test thử độ tinh khiết hóa phóng xạ có R2 > 0,99. Độ đúng của phương pháp HPLC được thể hiện trong kết quả
của 5 lần đo mẫu 18F-NaF cho RSD = 0,29%
Kết luận: Kết quả nghiên cứu cho thấy sử dụng HPLC cho độ chính xác và độ tin cậy cao và có thể áp dụng trong phân tích đánh giá độ tinh khiết hóa phóng xạ của 18F-NaF đang được nghiên cứu tại bệnh viện TWQ Đ108.
Chi tiết bài viết
Từ khóa
NaF, 18F-NaF, HPLC, độ tinh khiết hóa phóng xạ
Tài liệu tham khảo
1. Sodium (18F) injection. The European Pharmacopoeia. 8th ed. Strasbourg, France: European Directorate for the Quality of the Medicines, 2014, pp.1052 – 1054
2. Shankar Vallabjosula, 18F-labeled positron Emission tomographic radiopharmaceuticals in oncology: an overview of radiochemistry and mechanism of tumor localization, Seminars in Nuclear Medicine, 37, pp.400-419
3. Blau M, Nagler W, Bender MA (1962), “Fluorine-18: a new isotope for bone scanning. J Nucl Med”, 3, pp. 332–334. [18F]fluoride ion and PET”, J Comput Assist Tomogr, 17, pp. 34–41
4. Steven S. Zigler, Ph.D, New PET Radiopharmaceuticals: Challenges in the Development of Analytical Methods;
VOLUME 14, LESSON 3; The University of New Mexico Health Sciences Center College of Pharmacy; 2008. Mechanisms and Applications, Journal of Nuclear Medicine, 54, 2013, pp. 590-599
5. A. Chopra, L. Shan, W.-C. Eckelman, K. Leung, Important parameters to consider for the characterization of PET and SPECT imaging probes, Nuclear Medicine and Biology, 38, 2011, pp. 1079-1084
6. G.B. Saha, Synthesis of PET radiopharmaceuticals, In: Basics of PET Imaging Physics, Chemistry, and Regulations, Springer, New York, 1-18; 2004, pp. 111–124
7. C.-C. Li,S.-S. Farn, Y.-H. Yeh, W.-J. Lin, L.-H. Shen, Development and validation of an anionexchange HPLC
method for the determination of fluoride content and radiochemical purity in [18F] NaF, Nuclear Medicine and
Biology, 38, 2011, pp. 605-612
8. M.N. Leonardi, G.-A. Casale, J. Nicolini, P.-D. Zubata, M.-J. Salgueiro, M.-B. Zubillaga, Validation of a paper chromatographic methodology as an alternative for determination of the radiochemical purity of Na18F, Journal
of Nuclear Medicine Technology, 40, 2012, pp. 271-274
9. ***Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology, Q2(R1), ICH Harmonised tripartite guideline, 2005
10. I. Ion, D. Bogdan, A.-C. Ion, Improvement in the determination of traces of nitrate and nitrite in natural mineral waters by ion chromatography, U.P.B. Sci. Bull., 76, 2014, pp.112-122